Assurer l?expertise des process aseptique des produis st‚rile injectables dans le cadre du design, qualification des ‚quipements, validation des process, validation de nettoyage, transfert des m‚thodes analytiques et l?impl‚mentation des systmes qualit‚s.
En charge des aspects assurance qualit‚ et contrle qualit‚ des projets st‚riles injectable en interface avec les utilisateurs finaux et les ‚quipes de transfert technologique Sanofi.
Assurer la mise en place et le suivi des actions d‚finies dans son secteur d?action en vue d?assurer le d‚marrage des projets st‚riles.
Contribuer la mise en place du systme qualit‚ des projets st‚riles (insuline et autres) en conformit‚ avec les exigences qualit‚ de Sanofi et r‚glementaires pays.
G‚rer les systmes qualit‚ li‚s aux projets (Gestion de la documentation, d‚viation, CAPA, Change Control, formation et habilitations, gestion des tiers?)
Appliquer et faire appliquer les politiques Qualit‚ et HSE Sanofi
Activit‚s principales :
Participer aux ‚tudes d?ing‚nieries des projets st‚riles injectables
Participer l?‚laboration et l?approbation des URS, protocoles de qualification des ‚quipements process et QC Lab
Proc‚der la r‚daction des proc‚dures Assurance Qualit‚ li‚es au projet.
Gestion de toute la documentation GxP li‚e au projet.
Participer la gestion des d‚viations, des CAPA et des changes contrles du projet.
Suivre les plans de formation et les habilitations li‚s au projet.
Suivi des KPIs qualit‚ li‚s au projet
Mise en place des bases de donn‚es fournisseurs et prestataires de services li‚s au projet.
Mise en place du planning des audits fournisseurs ainsi que l?‚valuation des rapports sur systme Ph‚nix QTP. Mettre en place les quality agreements avec les fournisseurs (matires; services).
Assurer la gestion des fiches de sp‚cification Produit, Matire, Articles
Assurer les visites d?inspection r‚glementaires
Participer l?animation des briefings avec les interfaces projets (Utilisateurs finaux, ‚quipes de transferts technologique.
Comp‚tences :
Maitrise des process aseptique des produits st‚riles injectable
Familier avec les manuels qualit‚s ; Validation master plans ; URS ; Q-Plan ; IQ, Software OQ ; OQ ; Q-report ; VA Master-Report ; Validation SIP/St‚rilisation, Media Fill ; Control environnemental en milieu st‚rile ; CIP/validation nettoyage ; IQ/OQ/PQ
Des salles st‚riles ; ‚tudes de stabilit‚, validation des filtres en milieux st‚riles, et QC, OOS/OO
Connaissance des systmes Qualit‚ et des bonnes pratiques de fabrication.
Sens de l?organisation et de priorisation.
Esprit d?analyse et de synthse.
Comp‚tences interpersonnelles d‚velopp‚es et bonne communication.
Comp‚tences de n‚gociation et dinfluence
Niveau d?anglais: Avanc‚.
Formation/ Exp‚rience professionnelle n‚cessaire
Au minimum diplm‚ Bac+4/Bac+5 en g‚nie des proc‚d‚s, g‚nie biologique, pharmacien ou ‚quivalent.
Exp‚rience de 03 ans minimum dans une position similaire dans une unit‚ de fabrication de produits st‚rile injectable.
Condition (s) particulire (s) d?exercice:
Orient‚ terrain ,
Ponctualit‚, assiduit‚, volont‚, engagement, trs bonnes aptitudes travailler en ‚quipe et en transverse
Gestion de projet Rigueur, Sens ‚lev‚ de l?organisation et de la planification, leadership
Apte aux d‚placements
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
